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骗取无菌器械_东莞产品销毁_产品注册证书的

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骗取无菌器械_东莞产品销毁_产品注册证书的

时间:2021-04-22 10:18

骗取无菌器械_东莞产品销毁_产品注册证书的

(七)向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。


(一)从生产企业采购无菌器械,应验明生产企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第七条规定。

第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。

第十二条 监督检查中,发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。



(五)对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理;


第三十四条 办理无菌器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取无菌器械产品注册证书的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。

(五)无购销记录或伪造、变造购销记录;


(二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确其授权范围;

经验证为不合格的无菌器械,在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

第一章 总  则

第四章 使用的监督

医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。采购记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。


第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。

(二)从经营企业采购无菌器械,应验明经营企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第十七条规定。

无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。

(一)加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;

(七)企业销售人员代销非本企业生产的产品;

(四)经营不合格、过期或已淘汰无菌器械;

第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械,不能指明不合格品生产者的,视为使用无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。


(四)伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号;

第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

第六章 罚  则

(三)经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;


(二)生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;

(三)销售人员的身份证。

第二十条 经营无菌器械不得有下列行为:

局 长  郑莜萸       

(一)从非法渠道购进无菌器械;

(五)经营不合格无菌器械的;

(三)生产企业销售其他企业无菌器械的;

第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划,并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划,产品销毁处理中心服务对象有贸易公司、进出口公司、奢侈品、退港货物、研发机构、样品检测、代加工企业、高科技领域、汽车配件生产企业、食品加工生产公司、五金配件加工企业、档案人事科、电子制造、电器生产、芯片加工、涉密载体、通信设备、图纸设计公司、服装贸易公司、服装加工企业等行业提报废产品的收集、分类、运输、销毁处置一站式服务。 东莞销毁公司共排查经营主体4770家次,查处无证经营主体171户。建立打防兼备的“三张网”,即监管人员内部组成的微信群网、监管人员与校园周边食品经营者组成的微信群网和监管人员与校方及家委会组成的微信群网,形成监管人员及时发布监管信息、传达监管要求、监管与服务有机结合的运行新模式,实现信息互联互通、问题共治共管、人人参与参与监督。目前,全市共组建324个微信群,网内监管参与人员322人,经营者参与人员890人,校方及家委会参与人员1665人。 ,报国家药品监督管理局备案后组织实施。

第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。

(四)生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;

(二)出租或出借本生产企业有效证件;

(一)伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件;

第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款:

(一)发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;

第十条 生产企业连续停产一年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产二年以上的,其产品注册证书自行失效。

第十八条 经营企业发现不合格无菌器械,应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的,经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品,应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。

(八)向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第五章 无菌器械的监督检查

(三)使用过期、已淘汰无菌器械;

第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万元以下罚款。

第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。

第三十九条 无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。

骗取无菌器械_东莞产品销毁_产品注册证书的

(一)加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;


已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第七章 附  则

第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。

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(三)出租或出借《医疗器械经营企业许可证》;

国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。


第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

第十三条 生产企业不得有下列行为:


不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件,必须在厂内就地毁形或销毁,不得流出厂外。


(二)使用小包装已破损、标识不清的无菌器械;


(二)伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》;

(一)经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械;

第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。

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